イエローレター(緊急安全性情報)という制度を知ってますか?

イエローレター(緊急安全性情報)という制度を知ってますか?

医薬品に関する緊急安全性情報

厚生労働省では、医薬品、医療機器を使用している国民に対し、緊急に安全性の対策処置が必要な場合、製造販売業者に情報公開するよう指示しています(平成23年7月)
この情報は、その重要度合いによって色分けされており、黄色(イエロー)、青色(ブルー)で緊急安全性が違います。

イエローレター(緊急安全性情報)は、安全性問題に対して緊急性が高く、直ちに対応が必要とされるもの。ブルーレター(安全性速報)は、迅速な注意喚起が必要な場合の情報です。

あの、タミフル服用後の異常行動はイエローレターだった

イエローレターの事例で、記憶に新しいのは、平成19年3月、インフルエンザの特効薬、「タミフル服用後の異常行動について」として、医薬品メーカーからイエローレターが発表されました。当時、ニュースでも話題になりましたが、タミフルを服用した中学生が、自宅マンションのベランダから転落死するという事例があり、10歳以上の未成年の患者に対して、因果関係は不明であるが、タミフルの服用は原則として使用を控えるよう通達が出ました。
 また、インフルエンザに関する医薬品では、平成12年11月にもイエローレターが出ています。「インフルエンザ脳炎・脳症患者に対するジクロフェナクナトリウム製剤の使用について」という件で、内容は、インフルエンザで脳炎・脳症を発症した患者にジクロフェナクナトリウム製剤を投与すると、他の解熱剤より死亡率が高いというもので、ジクロフェナクナトリウム製剤は使用してはならないというハイリスクな発表でした。

常に薬の服用や医療機器を使うなら

たとえば、常時くすりを使用していたり、心臓ペースメーカーなど、常に医療機器を使用する場合は、イエローレターやブルーレターの情報に注視していると、医薬品や医療機器に不具合などがあった場合に、いちはやく情報入手が可能です。
独立行政法人 医薬品医療機器情報機構では、一般にもイエローレター、ブルーレターのメール配信を行っており、イエローレター(緊急安全性情報)、ブルーレター(安全性速報)を入手できます。

出典:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

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